Wie krijgt de vaccins uit de Dutch mystery factory ?




Sherlock Holmes zou er zijn bed wel voor uitkomen: het raadsel van de verdwenen vaccins. Met zijn befaamde observatiemethode zou hij vast voor elkaar krijgen wat de Europese Commissie nog niet gelukt is: de miljoenen doses AstraZeneca-vaccin lokaliseren die zijn geproduceerd in de fabriek van Halix BV in Leiden.Tenminste, als Brussel nog met een Britse speurneus in zee wil gaan. Want de Britten zijn in Brusselse ogen verdachte nummer één. Hebben zij één of meer partijen van het middel verdonkeremaand?Hoe groter de steeds nieuwe productietegenvallers rond het in Brussel al vaak vervloekte vaccin zijn, hoe harder er gevochten wordt om de wél beschikbare doses. De strijd concentreert zich nu rond Halix, een biofarmaceutisch bedrijf in een modern pand op het Leiden Bioscience Park en dochteronderneming van de Duitse private equityfirma Droege. Met een potentiële productie van ongeveer vijf miljoen doses per maand is Halix een relatief bescheiden speler in de vaccinindustrie. De Dutch mystery factory – in de woorden van de Financial Times – heeft sinds het najaar vermoedelijk miljoenen doses geproduceerd waar zowel het Verenigd Koninkrijk als de Europese Unie nu aanspraak op maken. Er is alleen niemand die bevestigt om hoeveel doses het gaat en waar die nu zijn. Halix heeft sinds vorig voorjaar met AstraZeneca ging samenwerken niet meer met de pers gepraat. AstraZeneca geeft ontwijkende antwoorden, wat wantrouwen wekt bij de Europese Commissie.Daarom staat donderdag de export van vaccins hoog op de agenda tijdens een video-overleg van Europese regeringsleiders. Woensdag presenteert de Europese Commissie een nieuw aangescherpt voorstel waarmee het mogelijk wordt de uitvoer van vaccins naar landen die zelf niet voldoende terugsturen helemaal stil te leggen. Dit dreigement is vooral gericht op het Verenigd Koninkrijk.Europa heeft tot nu toe nog geen dertig miljoen van de honderd miljoen doses gekregen die gepland waren voor het eerste kwartaal. En ook voor het tweede kwartaal heeft AstraZeneca al gewaarschuwd dat Europa in plaats van 180 miljoen eerder aan 70 miljoen doses moet denken.En dat terwijl het Europese vaccinatietempo inmiddels behoorlijk achterloopt op dat in het Verenigd Koninkrijk en de Verenigde Staten, en de besmettingscijfers in een aantal Europese landen op een derde golf beginnen te wijzen.Daar staat tegenover dat het succes van de prikcampagne in het VK, waar ruim de helft van de volwassenen inmiddels een eerste injectie heeft gehad, óók voor stress zorgt. Miljoenen Britten zijn aan hun tweede prik toe. Een te groot interval kan de werking van het vaccin verminderen.Vandaar de druk op een fabriek als Halix. Maar hoe kan het toch dat zowel het VK als de EU aanspraak menen te kunnen maken op de doses die hier gemaakt worden?De oorzaak ligt in een mix van geheime contracten, complexe vergunningen, te grote beloftes en te makkelijke aannames.Vaccins gijzelen is gevaarlijkAl sinds AstraZeneca in januari in conflict kwam met de Europese Commissie over de tegenvallende leveringen, vermoedt Brussel dat er ‘Europese’ doses naar het VK zijn verscheept en dat de Brits-Zweedse farmagigant de Britten stelselmatig voortrekt. Vanaf dat moment is de Commissie erop gebrand om precies te weten wat waar wordt geproduceerd en waar het heen gaat.

Lees ook: EU wil uitvoer vaccins desnoods tegenhouden

In de praktijk is dat niet makkelijk. Nog altijd weet de Commissie niet waar de vijftien tot twintig miljoen doses die Halix vermoedelijk heeft geproduceerd nu zijn. Eurocommissaris Thierry Breton (Interne Markt) bracht op 3 maart een werkbezoek aan Halix dat vooral bedoeld leek om een geurspoor achter te laten, maar heeft daar geen vaccinvoorraad te zien gekregen.Het vaccin kan ook in Italië zijn, waar het vanuit grote plastic zakken gebotteld wordt in flesjes. Of misschien weet de firma MedImmune Pharma in Nijmegen waar de flesjes zijn. Die firma is volgens het goedkeuringsdocument van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) verantwoordelijk voor de controle van het product.Eén ding weet Breton wel, zei hij toen hij in Leiden was: het merendeel van de doses is nog in Europa. Na het conflict met AstraZeneca heeft de EU controles ingesteld voor alle vaccins die de Unie verlaten. Sinds die controles „is alles in de EU gebleven”, verklaarde hij.Dat mag Brussel het gevoel geven sterk te staan in een mogelijke confrontatie met de Britten, maar wenselijk is zo’n confrontatie natuurlijk niet. Al sinds de Brexit op 1 januari eindelijk praktijk werd, loopt het gerommel rond AstraZeneca dwars door het opbouwen van een nieuwe verstandhouding tussen Londen en Brussel heen. Vaccins gijzelen, zoals Von der Leyen dreigt te doen, geldt als een regelrechte escalatie.Een escalatie die bovendien slecht kan uitpakken voor Brussel. Voor het Pfizer-vaccin dat in België wordt gemaakt zijn minuscule vetbolletjes nodig die van een leverancier uit Engeland komen. Londen moet die stroom niet óók gaan blokkeren.Om te voorkomen dat de EU donderdag drastische besluiten neemt in het video-overleg van de regeringsleiders, heeft de Britse premier Johnson – zelf onlangs gevaccineerd met AstraZeneca – al met premier Rutte, de Belgische premier De Croo en bondskanselier Merkel gebeld. Als een compromis uitblijft en de Commissie de lidstaten een exportverbod adviseert, gaat Nederland daarin mee. Dan heeft Europa niet alleen een conflict met AstraZeneca, maar ook met de Britse regering.In de waanLang was Brussel in de waan dat de Halix-fabriek als eerste aan de EU zou leveren. Toen hoofdvaccinkoper Sandra Gallina namens de Europese Commissie vorige zomer het miljoenencontract met AstraZeneca sloot, stond de fabriek daarin zwart op wit vermeld als een van de vier productielocaties voor de Europese leveranties. In de maanden die volgden, werd duidelijk dat de EU zich hierin had vergist.Een eerste teken van onraad kwam begin december, toen Ian McCubbin van de Britse vaccination taskforce bekendmaakte dat de eerste AstraZeneca-prikken voor het Verenigd Koninkrijk niet uit het VK, maar uit Europa zouden komen, onder meer uit Nederland. Hij suggereerde toen nog dat dit een anomalie was. Hij noemde die eerste levering uit Nederland „een beetje een rare kronkel in het programma”.Niet lang daarna bleek die anomalie aanzienlijk structureler van aard. Te midden van de ruzie over verbroken beloftes werd duidelijk dat AstraZeneca de Leidse fabriek óók aan de Britten had beloofd. Sterker, in het heetst van de strijd zei AstraZeneca-topman Pascal Soriot dat de Britten het eerste recht op de fabriek hadden, omdat zij sneller hadden onderhandeld – implicerend dat de EU tijd had verspild aan het bedingen van een gunstige prijs.Naast Halix bleek dat AstraZeneca beide partijen nog drie andere fabrieken had beloofd: één in België en twee in het VK. En terwijl Brussel vermoedt dat partijen van het continent naar het VK zijn gegaan, is omgekeerd niets uit de twee Britse fabrieken naar Europa gekomen.Dat AstraZeneca twee klanten tegelijk probeerde te bedienen, had geen probleem hoeven zijn, als alle productielocaties op volle kracht zouden draaien. Maar daarin heeft AstraZeneca duidelijk te veel beloofd. Het opschalen van lab naar massaproductie is sowieso een moeilijk proces, maar bij AstraZeneca waren de technische problemen veel groter dan bij de concurrrenten. Zodoende ontstonden de omstandigheden voor een bitter gevecht om de partijen die wel van de band rollen. Volgens de Britse pers zijn er momenteel tien Britse techneuten in Leiden om te helpen met het verhogen van de productie.

Lees ook: Even flink meer vaccins bijmaken? Dat gaat zomaar niet

Als de Commissie beter had opgelet, had zij waarschijnlijk kunnen zien dat de leveringsafspraken wel erg optimistisch waren. De industriële productieruimtes van Halix zijn pas eind 2019 opgeleverd, waarna de apparatuur moest worden geïnstalleerd en getest. „Dat soort processen duurt gemiddeld een jaar”, zegt emeritus hoogleraar farmaceutische biotechnologie Huub Schellekens. Deze goedkeuring kwam op 17 december 2020.Daarna moet de producent testen of de fabriek consistent op grote schaal precies hetzelfde product kan maken als dat waar de EMA algemene goedkeuring voor heeft gegeven. Ook daar gaat enige tijd overheen. Pas daarna kan de producent een vergunning aanvragen bij het EMA voor het leveren van vaccins uit de betreffende fabriek. De Europese beoordeling van die aanvraag kost één of twee maanden, zegt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, dat daarbij betrokken is. In uitzonderlijke gevallen kan het sneller.Alles bij elkaar is het dus zeer ambitieus te noemen dat Halix zou bijdragen aan de leveringen in het eerste kwartaal. Onder zeer gunstige omstandigheden zou de eerste levering eind maart komen. Bijzonder hoogleraar vaccinontwikkeling Gideon Kersten uit Leiden zegt: „Hoe goed voorbereid ook, er zijn altijd aanloopproblemen. Het is dus helemaal niet vreemd dat producenten hun meest optimistische prognoses geregeld niet halen.” Willen ze wel?Raadselachtig is nu of AstraZeneca überhaupt een vergunning heeft aangevraagd bij het EMA voor levering vanuit Halix. Het bedrijf gaat niet in op vragen hierover. Het EMA suggereerde maandag dat het nog niet is gebeurd: „Wij staan klaar om een eventuele aanvraag snel te beoordelen”, zegt het bureau desgevraagd. In theorie had dat allang gebeurd kunnen zijn. Vanaf het moment dat er geproduceerd wordt, kan het testen beginnen. AstraZeneca zegt zelf in een reactie dat in oktober de productie bij Halix begonnen is en er in december een eerste batch klaar was.Bij de Commissie bestaan dan ook vermoedens dat AstraZeneca het vergunningentraject bewust ophoudt. Hoe langer de Europese vergunning immers op zich laat wachten, hoe meer gelegenheid de Britten hebben om de voorraad te claimen. Een bron rond de Commissie zegt: „Onze aanname is dat AstraZeneca, onder druk van het VK, de zaak traineert zodat Europeanen de doses niet kunnen opeisen.”Dat zou de reden zijn waarom Eurocommissaris Breton onlangs AstraZeneca verweet niet „al het redelijke te doen”, zoals contractueel vastligt. Binnen Halix klinken ook vragen waarom het zo lang duurt voor AstraZeneca de vergunning aanvraagt.Bij het ministerie van Volksgezondheid rezen enkele weken geleden twijfels toen AstraZeneca een exportvergunning aanvroeg voor „studiemateriaal”. Na vragen over de exacte aard van het materiaal trok AstraZeneca volgens een bron de aanvraag weer in. De farmaceut kon hier woensdag niet op reageren.AstraZeneca houdt vol dat het „tijdspad [voor de vergunning] volledig volgens verwachting is” en gaat ervan uit „in de komende weken goedkeuring te krijgen van het EMA en de [Britse toezichthouder] MHRA”.Die laatste opmerking wijst op nog iets eigenaardigs aan de situatie. De Britse medicijnwaakhond bevestigt aan NRC nog niet één batch van Halix te hebben goedgekeurd. Maar hoe kunnen de Halix-vaccins waar de Britse vaccinbaas McCubbin het over had dan op Britse bodem in gebruik zijn genomen? Als Londen en Brussel de komende dagen een compromis bereiken, komt er misschien eindelijk antwoord op al deze vragen.Met medewerking van Clara van de Wiel in Brussel.

Nieuwsbrief
NRC Vandaag

Elke ochtend een overzicht van onze beste stukken en al het belangrijke andere nieuws

Een versie van
dit artikel
verscheen ook in

nrc.next
van 24 maart 2021

Written by 

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *